第七批国采于6月27日（周一）在上海开展规则解读工作，这是每一批国采的常规动作，但同样吸引了大批目光。这里面不仅仅是需要报价的企业，还有些是未来有批次需要参与国采的，以及CRO公司等药物研发机构。
主要的原因，在于第七批国采规则更细化、更严格，很多地方做了调整完善，对于上述公司的未来仿制药的立项、研发、代加工等产生了重要影响，因而关注度高。
本次国采规则变化的地方很多，归纳起来，最重要的变化包括三个方面：入围标准提高、增加了备选企业、“关联企业”要求更严格。
这其中，对于参与报价的“关联企业”的要求，第七批国采增加了很多限制条款，并进行了专门的描述和规范。结合目前各地集采对于“关联企业”的要求，可以预见，本次规则的调整，或可能加速仿制药批文的转让，催生出一段时期内国内仿制药批文的交易热。
01
第七批国采有关“关联企业”的新规
第七批国采，对于关联企业的规定是这样的：
图1：第七批国采有关关联企业的规定
后面更细的11.4、11.5、11.6的条款，截图如下：
图2：第七批国采有关关联企业的规定
比较起来，第五批国采的类似规则要简单的多：
图3：第五批国采有关关联企业的规定
不难发现，第七批国采对于关联企业管理更严，更细了。
从字面意思上来看，大家可能会有不同的解读。笔者和同行交流下来，大概会有以下的印象（具体以联采办解读为准）。
同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，不得同时参与该品种的申报。这个和第三至五批一样。如何处理该种情况？“仅报价低且非最高价中标”的那家入围。
对于“仅报价低且非最高价中标”入围，第七批还规定了其它几个场景，包括工信部发布的关联企业（这个可以查，药企的准入部门都有这样的花名册）、企业间部分批件转让、代持境外产品批件的关联企业。
另外，涉及到企业将品种委托其它企业生产的情形的，则居于入围企业非末位的获得入围资格，取消了最低价中标的规定。
02
各地集采对“关联企业”早有规定
第七批国采增加了7个条款，对关联企业进行了专门规定，吸引了很多目光。实际上，这不是新鲜事物，早在第三批国采就首次出现了类似的规定，以避免可能的不规范竞争。在各地集采中，相关规定甚至更严格。
比如广东联盟（广东、山西、河南、江西、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团）带量采购文件中规定：同品种同一竞争单元申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，可按不同价格申报或仅按同一价格申报；若按不同价格申报的，则涉及企业仅“单位可比价”最低的为有效报价，“单位可比价”高于最低的为无效报价；若涉及企业“单位可比价”相同且等于最低的，均为有效报价。
安徽省级带量采购中规定，同组申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，不得同时参与该组品种的申报。
6月1号河南牵头的十三省国家组织药品集中带量采购第二、四批协议期满品种开展接续集中带量采购文件，以及甘肃国采第二批和第四批续接文件，均规定同品种申报企业中，企业负责人为同一人，或存在直接控股、管理关系，或实际控制人为同一人的，视为同一企业，同品种只能由其中一家企业参与申报。若同时参与申报的，取消其申报资格。
从国采到地方集采，有关关联企业的规定越来越细，越来越严格。
03
对仿制药企业的影响
首先，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，参与国采受限首当其冲。事实上，这样的情况很多见。很多的央企、大型民企，名下都有很多的企业，不同企业由于资源协同的考量，产品存在重合现象。这些同时通过了一致性评价的仿制药，未来参与国采仅报价低且非最高价中标。这可能催生过评产品的转让或者互换。
事实上，在第七批国采规则发布次日，笔者就接到了业内同行的工作电话，讨论批文转让可行性。
其次，通过将部分规格批文转让给其他企业，增加一个中选名额的机会将不复存在。
第三，产品立项申报前，与委托加工企业谈判和签订协议时，需限制委托加工企业对持有人拟委托加工的产品进行立项和批文申报，否则将严重影响双方后续的投标报价策略。另一方面，产品上市许可持有人，在做产品申报及技术授权时，需更加慎重决策，选择靠谱的委托加工厂变得更为重要。
第四，持有人控股或者管理的委托加工企业为其他同品种持有人代工生产的，将在双方同时参与集采时受到限制（以上部分观点来自于笔者前同事庞建春，在此感谢）。
第五，境外药品在国内未注册的，近年药企代为注册，并生产和销售的也不少见，这就是该品种的境内代理人。这种情况，以后在做项目引进时将需要药企多个角度去考量。
在本次新规落地细节了解清楚之后，药企可能还需要仔细梳理正在开展一致性评价的产品的关联企业的重合度；对于已立项的研发项目，需要在协议里补充约束条款，包括对可能的委外生产的企业的约束条款，以规避参加国采受限的风险。
