12月17日，我国首个PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获国家药品监督管理局有条件批准上市。该药由上海君实生物医药科技有限公司（以下简称“君实生物”）的全资子公司苏州众合生物医药股份有限公司研发，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，其获批距离首次提出新药申请仅9个月。
“这是我国企业独立研发且具有完全自主知识产权的首个PD-1抗体类生物制品。该药获批上市不仅预示着我国国产抗肿瘤类生物制品研发已向世界前沿靠拢，更重要的是，国内肿瘤患者很快就能用得上、用得起国产好药。”国家药监局药品注册司生物制品处负责人说。
据北京大学肿瘤医院副院长、中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会黑色素瘤专家委员会主任委员郭军介绍，近年来我国人群黑色素瘤患病人数快速增长——每年新发病人数达2万例，黑色素瘤为发病率增长最快的恶性肿瘤之一。
特瑞普利单抗注射液的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。基于这一结果，特瑞普利单抗注射液被国家药监局有条件批准上市。
“得益于监管部门的优先审评审批政策，我们从提交新药申请到获批只用了9个月时间，与以往的上市申请相比至少节约了一半时间。”君实生物注册负责人王萍说。特瑞普利单抗注射液于今年3月提交上市申请，4月即出现在药审中心对外公布的优先审评药物名单上。
“7月12日我们收到生产现场检查申请表，随即与企业现场沟通，确定关键步骤、关键点，7月16日就敲定生产计划。”食品药品审核查验中心药化检查处负责人对特瑞普利单抗注射液的现场检查过程记忆犹新。
“不能卡在检验上。”中国食品药品检定研究院单抗室负责人王兰研究员对记者说。为了优化检验流程，尽可能缩短NDA检验时限，中检院与君实生物提前就检验方法转移、仪器比对等技术细节和质量标准拟定等问题进行多次沟通。中检院制定优先检验管理办法，一个月内就出具了报告。
王萍告诉记者，君实生物具有特瑞普利单抗注射液产品的完全自主知识产权。2013年，企业便向国家知识产权局提出名为“抗PD-1抗体及其应用”的发明专利申请。2017年11月，该专利获得授权。据了解，该专利还进行了国际专利申请，目前已进入多个国家和地区，并已在美国获得授权。
事实上，君实生物研发创新取得的成果是我国生物医药行业发展的缩影。近年来，中国企业在生物医药领域的研发能力逐步得到世界认可，开始“中美双报”（企业在中国和美国同时提交药物注册申请）的企业越来越多。统计数据显示，今年1~10月，药品审评中心共受理714个生物制品品种，与去年同期相比增长44%。“从申报数量上可以看出，我国生物医药领域研发热情高涨，这也从侧面反映出药品审评审批制度改革取得了良好成效。”药品审评中心副主任兰奋说。
