默沙东（MSD）近日宣布，FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda （pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗（adjuvant therapy）。该申请有望在2019年2月16号之前得到批复。Keytruda此前已被批准作为一线药物，用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。
黑色素瘤是严重的皮肤癌，表现为色素生成细胞不受控制地生长。过去四十年来，黑色素瘤的发病率一直在增加，2012年全球约有23.2万例新诊断病例。在美国，黑色素瘤是最常见的癌症类型之一，并且是造成绝大多数皮肤癌死亡的原因之一。预计在2018年，美国将有91270人被确诊，9320人死于该病。
▲Keytruda的作用机理（图片来源：Keytruda官网）
Keytruda作为一款重磅免疫疗法，已展现出了广泛的治疗潜力，成为默沙东的主推药物。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合，使淋巴T细胞识别并杀死癌细胞。Keytruda已被批准用于多种癌症的治疗，如黑色素瘤，肺癌，头颈癌，经典霍奇金淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微卫星不稳定性高（MSI-H）癌症，胃癌等。而就在本月12号，FDA刚刚批准了Keytruda用于治疗化疗后出现疾病进展的晚期宫颈癌患者。目前多项试验正在评估其单独使用或与其他药物联合使用的效果，共有10项临床试验正在进行中，4,500多名患者参与。
此sBLA申请是基于默沙东关键的3期EORTC1325 / KEYNOTE-054临床试验数据。该临床试验与欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）合作进行，数据在美国癌症研究协会（AACR）2018年年会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果显示Keytruda显著延长了无复发生存期（RFS），在整体研究人群中与安慰剂相比，将疾病复发或死亡风险降低了43%（HR=0.57 [98.4%CI, 0.43-0.74]；p<0.0001）。
默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghau博士在一份声明中说：“EORTC1325 / KEYNOTE-054是Keytruda首次在辅助环境中证明无复发生存获益的试验，我们将继续在广泛的临床开发项目中，积极研究Keytruda作为辅助治疗或早期辅助治疗的表现。早期辅助治疗干预已被证明是降低高危3期黑色素瘤患者术后复发风险的重要因素。默沙东期待与FDA的合作，将Keytruda用于晚期黑色素瘤患者的早期治疗。”
我们期待着Keytruda的此项申请早日获批，造福晚期黑色素瘤患者！
