2017年1月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品135个。其中，境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品48个。
2017年1月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20173400001 |
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2 |
白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
国械注准20173400002 |
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3 |
白细胞分化抗原CD71检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
国械注准20173400003 |
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4 |
白细胞分化抗原CD79a检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
国械注准20173400004 |
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5 |
MPO检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
国械注准20173400005 |
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6 |
白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
国械注准20173400055 |
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6 |
白细胞分化抗原CD13检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
国械注准20173400056 |
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8 |
白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
国械注准20173400057 |
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9 |
白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
国械注准20173400058 |
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10 |
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20173400059 |
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11 |
白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-APC） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
国械注准20173400060 |
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12 |
白细胞分化抗原CD16检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
国械注准20173400061 |
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13 |
一次性使用精密过滤输液器 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
国械注准20173660121 |
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14 |
金属角度型接骨板 |
北京中安泰华科技有限公司 |
国械注准20173460122 |
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15 |
血液透析浓缩液 |
江苏纳海生物科技有限公司 |
国械注准20173450123 |
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16 |
一次性使用输液器 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
国械注准20173660124 |
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17 |
便携式彩色多普勒超声系统 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173230125 |
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18 |
X射线计算机体层摄影系统 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
国械注准20173300126 |
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19 |
泌尿X射线机 |
深圳市睿迪医疗器械有限公司 |
国械注准20173300127 |
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20 |
金属缆索 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
国械注准20173660179 |
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21 |
带锁髓内钉 |
天津妙娅生物科技有限公司 |
国械注准20173660180 |
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22 |
金属解剖型接骨板 |
博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
国械注准20173463004 |
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23 |
金属直型接骨板 |
博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
国械注准20173463005 |
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24 |
一次性使用三通阀 |
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
国械注准20173663006 |
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25 |
金属接骨螺钉 |
江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
国械注准20173463007 |
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26 |
一次性使用血液透析导管套件 |
河南省驼人血滤医疗器械有限公司 |
国械注准20173453008 |
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27 |
可吸收性外科缝线 |
南通华尔康医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173653009 |
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28 |
可吸收性外科缝线 |
杭州爱普医疗器械有限公司 |
国械注准20173653010 |
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29 |
可吸收性外科缝线 |
杭州爱普医疗器械有限公司 |
国械注准20173653011 |
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30 |
一次性使用输液器带针 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20173663012 |
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31 |
碘液保护帽 |
天津优威医塑制品有限公司 |
国械注准20173663013 |
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32 |
一次性胰岛素笔用针头 |
北京甘甘科技有限公司 |
国械注准20173153014 |
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33 |
密闭式防针刺伤型静脉留置针 |
广东爱迪医疗科技有限公司 |
国械注准20173153015 |
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34 |
中空纤维透析器 |
东丽医疗科技（青岛）股份有限公司 |
国械注准20173453016 |
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35 |
透析干粉 |
河南省驼人血滤医疗器械有限公司 |
国械注准20173453017 |
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36 |
空心接骨螺钉 |
江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
国械注准20173463018 |
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37 |
抗人球蛋白检测卡 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
国械注准20173403028 |
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38 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
国械注准20173403029 |
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39 |
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
国械注准20173403030 |
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40 |
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
国械注准20173403031 |
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41 |
弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、弓形虫IgM、巨细胞病毒IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
国械注准20173403032 |
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42 |
ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
国械注准20173403033 |
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43 |
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
国械注准20173403034 |
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44 |
ABO、Rh血型抗原检测卡 |
中山市生科试剂仪器有限公司 |
国械注准20173403035 |
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45 |
ABO、Rh（CDE）血型定型检测卡 |
中山市生科试剂仪器有限公司 |
国械注准20173403036 |
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46 |
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州海力特生物科技有限公司 |
国械注准20173403037 |
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47 |
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20173403038 |
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48 |
丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20173403039 |
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49 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
苏州新波生物技术有限公司 |
国械注准20173403040 |
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50 |
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法） |
厦门致善生物科技股份有限公司 |
国械注准20173403041 |
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51 |
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
成都赛普克生物科技股份有限公司 |
国械注准20173403042 |
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52 |
念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法） |
丹娜（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20173403043 |
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53 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
合肥美亚光电技术股份有限公司 |
国械注准20173303047 |
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54 |
超导型磁共振成像系统 |
辽宁开普医疗系统有限公司 |
国械注准20173283048 |
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55 |
一次性使用避光输液器带针 |
山东侨牌集团有限公司 |
国械注准20173663049 |
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56 |
空心接骨螺钉（非锁定） |
江苏艾为康医疗器械科技有限公司 |
国械注准20173463050 |
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57 |
造影导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20173773051 |
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58 |
软性亲水接触镜 |
江苏海伦隐形眼镜有限公司 |
国械注准20173223052 |
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59 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
国械注准20173223053 |
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60 |
金属骨针 |
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
国械注准20173463054 |
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61 |
金属缆索内固定系统 |
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
国械注准20173463055 |
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62 |
一次性使用避光输液器带针 |
山东侨牌集团有限公司 |
国械注准20173663056 |
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63 |
金属接骨螺钉 |
江苏艾为康医疗器械科技有限公司 |
国械注准20173463057 |
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64 |
直型金属接骨板 |
江苏艾为康医疗器械科技有限公司 |
国械注准20173463058 |
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65 |
无针密闭输液接头 |
江西华利医疗器械有限公司 |
国械注准20173663059 |
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66 |
伤口密封负压引流护创套装 |
武汉维斯第医用科技股份有限公司 |
国械注准20173643060 |
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67 |
醋酸纤维油纱 |
绍兴振德医用敷料有限公司 |
国械注准20173643061 |
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68 |
一次性使用无菌注射针 |
江苏康华医疗器材有限公司 |
国械注准20173153062 |
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69 |
软性亲水接触镜 |
北京博视顿视光科技有限责任公司 |
国械注准20173223063 |
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70 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
国械注准20173223064 |
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进口第三类医疗器械 |
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71 |
导丝 |
Covidienllc |
国械注进20173775006 |
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72 |
胰岛素笔用针头 |
HTL-STREFA S.A. |
国械注进20173155007 |
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73 |
铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 |
波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation） |
国械注进20173465008 |
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74 |
快速交换球囊扩张导管 |
Medtronic,Inc |
国械注进20173775009 |
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75 |
肺炎衣原体IgG检测试剂盒（酶联免疫法） |
NovaTecImmundiagnostica GmbH |
国械注进20173405028 |
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76 |
肺炎衣原体IgM检测试剂盒（酶联免疫法） |
NovaTecImmundiagnostica GmbH |
国械注进20173405029 |
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77 |
HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
JOKOH CO., LTD. |
国械注进20173405030 |
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78 |
软性亲水接触镜 |
B.S. CORPORATION |
国械注进20173225031 |
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79 |
除颤监护仪 |
OSATU S. Coop. |
国械注进20173215062 |
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80 |
微波消融系统 |
Covidienllc |
国械注进20173255063 |
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81 |
高频电刀 |
BOVIE MEDICAL CORPORATION |
国械注进20173255064 |
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82 |
肾鞘管 |
波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation） |
国械注进20173665065 |
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83 |
肾扩张器/鞘套件 |
波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation） |
国械注进20173665066 |
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84 |
人工膝关节组件 |
聯合骨科器材股份有限公司 |
国械注许20173460201 |
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85 |
人工膝关节组件 |
聯合骨科器材股份有限公司 |
国械注许20173460202 |
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86 |
人工髋关节部件-髋臼内衬 |
聯合骨科器材股份有限公司 |
国械注许20173460203 |
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87 |
一次性使用胆胰管成像导管 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20173220265 |
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进口第二类医疗器械 |
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88 |
体外受精培养皿（组织培养处理） |
Corning Incorporated |
国械注进20172665010 |
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89 |
牙齿美白系统 |
SDI Limited |
国械注进20172635011 |
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90 |
医用外科口罩 |
CROSSTEX International,Inc. |
国械注进20172645012 |
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91 |
打孔器 |
International Biophysics Corporation |
国械注进20172075013 |
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92 |
可调式鼻腔清洗器 |
LABORATOIRES FANNAMEX |
国械注进20172055014 |
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93 |
造口袋 |
ConvaTec Inc. |
国械注进20172665015 |
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94 |
防水创口贴 |
3M Health Care |
国械注进20172645016 |
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95 |
白蛋白校准品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20172405017 |
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96 |
果糖胺校准液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20172405018 |
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97 |
果糖胺测定试剂盒（氧化酶法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20172405019 |
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98 |
氨/乙醇校准液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20172405020 |
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99 |
β人绒毛膜促性腺激素测试卡（时间分辨免疫荧光法） |
Radiometer Medical ApS |
国械注进20172405021 |
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100 |
牙胶片 |
Scheu-Dental GmbH |
国械注进20172635024 |
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101 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
HartalegaSdn. Bhd. |
国械注进20172665025 |
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102 |
热敷理疗贴 |
Wyeth LLC |
国械注进20172265026 |
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103 |
气管切开套管 |
Covidienllc |
国械注进20172665027 |
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104 |
肌电/诱发电位监测系统 |
Natus Neurology Incorporated |
国械注进20172215045 |
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105 |
制氧机 |
CaireInc |
国械注进20172545046 |
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106 |
输液输血加温仪 |
Barkey GmbH & Co. KG |
国械注进20172455047 |
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107 |
睡眠记录仪 |
SOMNOmedics GmbH |
国械注进20172215048 |
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108 |
一次性使用无菌激光光纤 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20172245049 |
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109 |
一次性使用无菌激光光纤 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20172245050 |
|
110 |
磁共振图像处理软件 |
GE Medical Systems,LLC |
国械注进20172705051 |
|
111 |
三维内窥镜摄像系统 |
SOMETECH Inc. |
国械注进20172225052 |
|
112 |
血糖仪 |
i-SENS, Inc. |
国械注进20172405053 |
|
113 |
LED光固化机 |
SATELEC A Company of ACTEON Group |
国械注进20172555054 |
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114 |
数字化医用X射线摄影系统 |
三星电子株式会社 |
国械注进20172305055 |
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115 |
压力治疗系统 |
WONJIN MULSAN CO.,LTD. |
国械注进20172215056 |
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116 |
血气分析仪 |
Radiometer Medical ApS |
国械注进20172405057 |
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117 |
大脑皮层刺激器 |
Natus Neurology Incorporated |
国械注进20172215058 |
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118 |
呼吸无线测量仪 |
Philips MedizinSystemeBoeblingen |
国械注进20172215059 |
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119 |
光学相干断层扫描仪 |
株式会社拓普康（株式会社トプコン） |
国械注进20172225060 |
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120 |
全自动干式生化分析仪 |
FUJIFILM CORPORATION |
国械注进20172405061 |
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121 |
椎板咬骨钳 |
KOROS USA,INC. |
国械注进20172105067 |
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122 |
根管锉针 |
Ormco Corporation also trading as Sybron Endo |
国械注进20172555068 |
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123 |
C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶体金法） |
Infopia Co., Ltd. |
国械注进20172400078 |
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124 |
血液分析仪用质控品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20172400079 |
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125 |
全自动血液体液分析仪 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20172400133 |
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126 |
测试卡 |
Radiometer Medical ApS |
国械注进20172400134 |
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127 |
数字成像控制器 |
BostonScientific Corporation |
国械注进20172220135 |
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128 |
电动手术台 |
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. |
国械注进20172540136 |
|
129 |
全自动血液体液分析仪 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20172400137 |
|
130 |
糖化血红蛋白层析柱 |
東ソー株式会社 |
国械注进20172400138 |
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131 |
全自动尿液分析仪 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20172400139 |
|
132 |
全自动血液体液分析仪 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20172400140 |
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133 |
全自动血液体液分析仪 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20172400141 |
|
134 |
齿科烤瓷合金 |
Adentatec GmbH |
国械注进20172630142 |
|
135 |
半导体激光治疗仪 |
衡奕精密工业股份有限公司 |
国械注进20172540208 |
