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eCTD 合规服务
从文档生成到全球监管提交的全流程支持

结合自研 eCTD 软件与专业法规团队
确保每一份注册资料符合国际监管要求，高效、可控、可追溯

咨询 eCTD 合规方案 了解服务流程

  • 痛点：eCTD 合规的核心挑战

    生命科学企业在 eCTD 提交过程中常见问题：

    文档结构与监管要求不匹配

    XML 或 PDF 格式验证失败

    多语言资料不一致,易引发退件

    版本管理混乱,补充资料无法快速更新

    对监管规则理解不充分,导致延迟或风险

    VS

    破局：我们的解决方案

    通过专业团队与自研软件结合，提供全流程、端到端的合规支持：

    法规要求解析

    文件结构规划

    多语言协同与质量控制

    提交前验证与风险管理

    提交后变更管理与历史追溯支持

  • 01
    RighInfo002521-ico_1.png

    法规与市场分析

    明确适用监管机构及提交要求。

  • 02
    RighInfo002521-ico_2.png

    文件结构规划

    制定模块、层级、版本控制策略。

  • 03
    RighInfo002521-ico_3.png

    文档生成与初步校验

    使用自研 eCTD 软件生成 XML 与 PDF 文件。

  • 04
    RighInfo002521-ico_4.png

    多轮校对与合规验证

    内容、结构、格式、语言、版本多维检查。

  • 05
    RighInfo002521-ico_5.png

    提交支持与后续维护

    处理补充资料、版本更新，保证全流程合规可追溯。

  • 熟悉 FDA、EMA、NMPA 等监管要求
经验覆盖 IND、NDA、ANDA、DMF 等注册类型
提供全链条端到端质量控制
  • 软件自主可控：非依赖第三方，支持长期定制
法规逻辑内置：内置国际监管规则，提高通过率
服务与系统协同：确保语言、内容、结构全程可控

生物制品海外申报eCTD技术合规项目
挑战

某生物医药企业首次开展海外注册申报,缺乏eCTD技术规范经验,文件格式与目录结构不符合官方要求。

解决方案

由eCTD合规团队提供从文档规范、PDF优化、书签链接到XML Backbone构建的一站式支持,并在提交前完成多轮技术验证与模拟审核。

结果

eCTD文件顺利通过官方技术验证、目录结构与生命周期管理符合国际规范、帮助客户缩短海外注册准备周期,提升申报效率

仿制药国际注册 eCTD 生命周期管理项目
挑战

某制药企业需同步维护多个国家的仿制药注册资料,历史补充文件众多,版本管理混乱,更新效率低。

解决方案

建立统一eCTD生命周期管理体系,对历史资料进行模块化梳理与重新编号,并通过标准化XML构建与自动校验工具实现多国版本同步维护。

结果

历史资料管理更加清晰规范、多个国家版本同步更新效率提升60%、有效降低重复整理与技术退件风险

新药注册 eCTD 提交项目
挑战

多语言资料,历史版本复杂,存在技术退件风险。

解决方案

使用自研 eCTD 软件生成规范 XML 与 PDF,结合合规团队多轮验证。

结果

提交一次性通过官方验证、多语言资料结构一致、后续补充资料成本降低 50%

  • 如果你希望： 提交资料一次性通过验证; 文件结构长期可控; 多语言资料一致、可追溯
    我们提供自研 eCTD 软件 + 全链条专业服务。

    咨询 eCTD 合规服务 上传资料评估
全球咨询电话：400 680 7218
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