常见问题：研发团队的真实痛点
多部门、多供应商协作导致文本不一致、版本混乱；
临床/CMC/非临床文件在格式与术语上无法直接用于注册提交；
多语言并行推进时术语割裂,审评与使用端出现理解偏差；
eCTD/技术格式错误或XML验证失败导致退件或延迟；
培训、宣讲与学术传播的多媒体内容缺乏专业化重制。
医药研发全流程支持服务
从研发设计到注册上市，提供一站式语言与合规支撑
整合翻译、本地化、eCTD 制作、DTP、多媒体、口/笔译与术语库管理，针对药物与医疗器械研发的每一阶段提供可追溯、合规且可复用的交付物。
-
早期研发（Discovery & Non-Clinical）
非临床研究报告（GLP 报告）、毒理学总结、试验协议语言处理；
技术报告、方法学说明、研究数据图表本地化 -
临床阶段（Phase I–III）
临床试验方案（Protocol）、知情同意书（ICF）、CRF、SAP、CSR 文档翻译与本地化;
受试者招募材料、病例报告表格与数据字典的术语对齐;
临床会议口译、专家访谈支持 -
CMC / 制造（Chemistry, Manufacturing & Controls）
说明书、工艺路线、稳定性报告、分析方法与规范文件的翻译与 DTP 排版;
制造工艺图、设备说明、验证报告本地化 -
注册与申报（Regulatory Submission）
eCTD 模块化文件准备（Module 1–5）与 XML/验证支持（自研平台）;
回应监管问题（RAQ）、补充资料编制与语言校核 -
上市后与合规（Post-marketing & PV）
药品安全性报告（PSUR/DSUR）翻译、本地化培训材料、上市后监测沟通材料 -
支持性业务（Cross-functional Support）
术语库 / 知识库建设与维护;
多语种 DTP 与版式一致性保证;
多媒体培训视频、字幕与配音制作;
项目管理与供应链协同
端到端流程
-
01
项目启动
需求收集、文件清单、合规/时程评估
-
02
资源配置
匹配译员、审校、DTP、QA、SME（领域专家）
-
03
术语准备
术语抽取、术语库同步、TM 初始化
-
04
初译与技术校对
翻译 → 专业审校（SME） → 术语一致性检查
-
05
DTP / eCTD 构建
版式处理 → XML 生成 → 系统验证（自研软件）
-
06
提交前校验
内容/结构/格式/超链接/书签/交叉引用全面核对
-
07
提交与维护
协助正式提交 → 后续补件与版本管理
质量控制层级
-
01
语言质量
语言对、语法、术语
-
02
专业一致性
SME 审核
-
03
技术完整性
DTP、XML、格式
-
04
合规验证
官方工具与自研校验
-
告诉我们你的研发阶段、目标市场与主要文件类型——我们将提供从术语库建设到 eCTD 提交、从 DTP 到多媒体培训的可执行方案。
