组织架构

医学及细分领域团队服务能力矩阵表

团队名称	核心服务场景	细分服务方向	适配监管机构 / 规范	交付标准
新药注册翻译组	eCTD 全模块资料；DMF/ASMF 文件；NDA/BLA/IND 申报资料；多地区注册适配；新药上市文件；保健兽药注册资料	新药上市、保健兽药、中药国际、生物技术（生物制剂 / 基因治疗注册）	NMPA（中国）、FDA（美国）、EMA（欧盟）、PMDA（日本）、加拿大卫生部、TGA（澳大利亚）、农业农村部（兽药）、FDA CVM（兽药）、欧盟兽药委员会（EMEA）	术语统一度 100%；格式合规无偏差；监管表述精准适配；加急交付率 99%；注册通过率 98%
临床试验翻译组	临床试验方案 / CRF/CSR；研究者手册；知情同意书；AE/SSR 报告；统计分析文档；保健兽药临床试验资料	临床试验、生物技术（临床研究）、体外诊断（临床试验）	ICH GCP、NMPA GCP、FDA GCP、EMA GCP、PMDA GCP、兽药临床试验规范（VICH）、IVDR（体外诊断临床试验）	临床数据零误差；逻辑连贯无歧义；伦理合规达标；GCP 规范适配 100%；数据溯源清晰
医药专利翻译组	化合物 / 制剂 / 制备方法专利；医疗器械专利；生物制剂专利；兽药专利；医美器械专利；体外诊断专利	生物技术（专利）、医疗器械（专利）、美容化妆（医美专利）、体外诊断（专利）	中国知识产权局、USPTO（美国）、EPO（欧盟）、JPO（日本）、KIPO（韩国）、农业农村部专利规范	技术细节无偏差；法律表述严谨；权利要求边界清晰；保密执行率 100%；专利授权支持率 85%
医疗器械翻译组	技术说明书；临床评价报告；注册资料；操作 / 维修手册；GMP 文件；体外诊断试剂文档；数字医疗设备资料；医美器械文档	医疗器械、体外诊断、数字医疗、美容化妆（医美器械）	NMPA 医疗器械注册规范、FDA 21 CFR、EMA MDR/IVDR、PMDA 医疗器械指南、ISO 13485、数字医疗隐私规范（HIPAA/GDPR）	技术参数精准度 100%；图表格式还原度 100%；注册合规通过率 99%；多语种适配一致；隐私合规达标
学术成果转化翻译组	SCI/SSCI 论文；基金申报书；课题报告；学术专著；国际会议发言稿 / PPT；学术培训课件	学术培训、生物技术（学术转化）、中药国际（学术推广）	顶级医学期刊规范（JCO、Nature Reviews 等）、科研基金申报要求、国际学术会议标准	学术严谨性达标；期刊风格适配；投稿一次通过率 85%+；培训课件可读性强；术语专业无偏差
中药/植物药翻译组	中药注册资料；FDA 植物药申报文件；中药说明书；生产工艺文件；传统术语适配；中药国际推广资料	中药国际、生物技术（植物提取物）	NMPA 中药注册规范、FDA 植物药指南、EMA 植物药要求、WHO 传统医药规范	传统术语精准转化；现代监管适配；文化特性保留；申报通过率 98%；国际推广适配性强
多语种本地化翻译组	多语种注册资料；说明书本地化；市场推广手册；患者教育材料；员工培训文档；美容化妆产品文案；保健兽药宣传资料	多语种本地化、美容化妆（产品文案）、保健兽药（市场材料）、学术培训（多语种课件）	全球 30 + 地区监管规范；目标市场文化适配要求；化妆品标签规范（CPR / 中国 GB）、兽药标签规范	语言地道无违和；文化适配贴合；监管术语统一；30 + 语种覆盖；交付及时率 99%；文案合规无歧义
合规与技术审校组	译文技术准确性复核；监管合规性审核；术语统一性校验；前沿技术争议解决；语言验证；合规支持（监管反馈解读 / 合规咨询）	合规支持、语言验证、全领域合规复核	全球主要监管机构最新规范（实时更新）；ISO 17100 翻译质量标准；语言验证行业标准	审校误差率＜0.5%；合规问题零遗漏；术语统一校准；争议解决响应 24 小时内；语言验证通过率 100%
美容化妆翻译专项组	化妆品注册资料；医美器械技术文档；产品说明书；成分表翻译；市场推广文案；安全性评价报告	美容化妆、医疗器械（医美）	NMPA 化妆品监管规范、欧盟 CPR（化妆品法规）、FDA 化妆品标签要求、EMA 医美器械 MDR 规范	成分术语精准；标签合规达标；宣传文案无夸大；技术文档专业；多语种本地化适配
数字医疗翻译专项组	数字医疗平台文档；远程诊断系统资料；健康管理 APP 文案；医疗大数据报告；AI 医疗算法说明	数字医疗、生物技术（AI 医疗）	HIPAA（隐私）、GDPR（数据保护）、NMPA 数字医疗注册规范、FDA 软件即医疗器械（SaMD）要求	技术逻辑清晰；隐私合规达标；用户文案易懂；数据术语准确；跨平台适配一致