关键痛点：企业常面临的问题
上市申请文件未能覆盖监管关切点,导致审评延迟或补件；
上市后安全信号检测与应对能力不足,影响合规与品牌信誉；
多市场上市后要求各异（周期性报告、变更申报）,维护成本高；
缺乏体系化的上市后研究（PMS / PMCF / PASS / RWE）,难以支撑监管或商业决策；
标签（说明书）与风险管理（RMP / PV）未能随着新证据及时更新。
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上市申请支持（Marketing Authorization Application）
上市申报策略与路径选择（包括本地化注册路径分析）;
申报资料整理、技术撰写与合规审校（含 CMC / 非临床 / 临床 / 质量文件）;
eCTD 文档包构建、XML 生成与提交准备（结合自研平台）;
与监管沟通材料准备与审评问题响应支持 -
上市前风险评估与标签策略
受益-风险初步评估（Benefit-Risk Assessment）;
初版说明书 / 标签（PI / IFU）草拟与法规适配;
风险最小化措施策划（Risk Minimization Measures, RMM） -
上市后药物/器械安全监测（Pharmacovigilance / Vigilance）
安全信号检测、个案报告（ICSR）处理与转报支持;
PV 系统与流程评估、合规整改建议;
PSUR / PBRER / DSUR 的编写与本地化（药品）;
器械方面：PMS、PMCF、Vigilance 报告（含 MDR/UDI 相关文件） -
风险管理计划（RMP / PV 管理）
RMP 起草、更新与本地化（含风险缓解活动设计）;
风险–效益平衡文件支持;
风险沟通材料（Dear HCP Letter、药物安全公示文案等） -
上市后研究与真实世界证据（RWE / PASS / PMCF）
设计与支持观察性研究、注册登记、队列研究等（PASS / PMCF）;
RWE 数据汇整、分析支持与报告撰写;
实施方案（SAP）与统计分析计划支持 -
变更管理与持续合规
变更（CMC、标签、适应症扩展等）申报准备;
持续合规维护、版本控制与历史追溯（基于 eCTD 平台）;
合规审计与整改支持
端到端流程示例（线性与迭代结合）
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01
初步评估
项目范围、目标市场、时间表与监管路径确认。
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02
差距分析
现有资料与目标市场要求的差距（GAP Analysis）
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03
策略制定
申报/上市后研究/风险管理综合方案与时间表
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04
文件准备
技术写作、语言校验、术语一致性检查（术语库调用）
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05
技术构建
eCTD 包构建、XML 生成、DTP 排版、格式化与验证
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06
提交与审评配合
文件提交、监管问答准备、审评应对支持
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07
上市后监测
信号检测、期报编写、RMP 更新与风险沟通
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08
变更与维护
变更申报、补充资料处理与长期资料管理
质量控制层级
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01
法规合规检查（法规专家复核）
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02
内容一致性（跨模块一致性校验）
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03
数据与统计核查（RWE、PASS 报告）
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04
格式与技术验证（eCTD / XML / DTP / 文件完整性）
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无论你处在哪一阶段：即将上市、刚获批、或进入上市后维护期——告诉我们：产品类型、目标市场、当前资料状态。我们将提供基于法规与数据驱动的可执行支持方案。
