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医药生产合规支持服务

针对原料药、制剂、生物制品与医疗器械（含 IVD），在 GMP / QMS 要求下提供文件体系建设、验证确认、生产资料一致性校验与检查应对的端到端合规支持。
制药企业、医疗器械制造商、CDMO/CMO、拟建厂或扩产企业、注册/QA/生产负责人

申请生产合规初评 下载服务清单（PDF）

  • 痛点：常见痛点

    文件齐全但“说不清楚”,面对审评/检查解释困难

    工艺验证、批记录与注册资料不一致导致补件或延迟

    CSV/DI（计算机化系统验证/数据完整性）相关资料不完备

    生产变更后无法快速对应注册与上市资料

    多市场法规差异导致生产文件需重复适配

    VS

    破局：我们的破局方案

    从“生产现场”到“注册申报”建立可追溯的文件链路

    在文件制备阶段即嵌入审评/注册视角,显著降低后期补件风险

    将验证、批记录、工艺参数与注册资料作系统化对应,形成可审查的证据链

    围绕生产全链条建立版本与变更联动机制,确保任一环节更新均可被同步追溯

标准工作流

  • 01
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    启动与目标确认

    明确产品类型、目标市场、时间表与合规边界。

  • 02
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    现状评估（Gap Analysis）

    文件、工艺、验证与注册资料比对。

  • 03
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    策略与路线图

    制定文件修订、补充验证、提交准备与检查应对计划。

  • 04
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    文件与证据构建

    SOP、BMR、验证报告、CSV 文档、对接注册材料。

  • 05
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    内部校验与模拟检查

    多轮内审、模拟检查与现场演练。

  • 06
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    交付与维护

    提交资料包、整改支持、长期版本与变更管理。

质量控制点

  • 01
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    法规引用与对照

    适用指南、法规条款

  • 02
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    文件之间的逻辑一致性

    工艺 ↔ 批记录 ↔ 验证 ↔ 注册

  • 03
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    术语与参数的一致性

    调用集中术语库

  • 04
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    可追溯性与版本控制

    变更记录、审批链

  • 我们不仅“写文件”，而是把文件写成“审评能看懂的事实链”。
  • 将工艺/验证活动与 eCTD/CMC 资料直接对应，减少信息不对称。
  • QA / CMC / 工艺 / 验证 / CSV / 法规专家联合支持。
  • 统一参数、术语与模板，降低重复审校成本。
  • 支持与自研 eCTD 平台、客户 DMS（Document Management System）对接，保障生命周期管理。

海外GMP审计前质量体系整改支持
问题

某制药企业在迎接海外GMP审计前,发现偏差管理、CAPA记录及数据完整性文件存在不规范情况。

方案

开展质量体系全面Gap Assessment→ 梳理偏差与CAPA流程 → 优化数据完整性管理规范 → 提供审计模拟与问答辅导。

结果

质量体系文件规范性显著提升,现场审计沟通更加顺畅,顺利完成海外客户审计。

生产变更引发的注册补件
问题

工艺放大后关键工艺参数未在注册资料中同步更新。

方案

对接 CMC 团队重构 Module 3 表述 → 生成补件说明与数据总结 → 调整批记录模板并同步 CSV 变更日志。

结果

补件准备时间缩短,监管问答响应更加有据可依。

新厂首次 GMP 申报支持
问题

文件与现场操作存在若干不一致,验证报告逻辑碎片化。

方案

执行 Gap Analysis → 统一 SOP 与 BMR 模板 → 重整验证报告结构并补充必要数据解释 → 模拟审计演练。

结果

检查准备度提升,所需整改项数量显著下降,客户节省审查沟通成本。

全球咨询电话：400 680 7218
深圳市龙岗区吉华街道中海信创新产业城19栋21层
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